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2022年5月24日

【主張】国産薬の緊急承認 感染症に強い日本へ制度創設

国産のワクチンや治療薬を早期に実用化できるよう「緊急承認」する制度の創設を盛り込んだ医薬品医療機器法(薬機法)等改正法が13日に成立し、20日に施行された。

感染症に強い日本をめざす取り組みが前進したことを評価したい。

緊急承認制度により、臨床試験(治験)の完了前でも、通常の薬事承認と同水準で安全性を確認した上で、有効性が推定されれば承認が可能となる。

制度の対象となるのは、感染症のまん延下や原子力事故発生時など、国民の生命や健康に重大な影響がある緊急時に必要な医薬品や医療機器で、他に代替手段がないものに限られる。

実際の運用に当たって政府は、承認までの経緯や効果と副反応などについて、これまで以上に丁寧な説明に努めてもらいたい。

緊急承認制度の創設は、新型コロナワクチンの実用化が欧米より遅れたことを教訓にしたものである。

これまでの緊急時対応として政府は、海外で流通している医薬品を対象に審査を簡略化できる「特例承認」を用いてきた。ファイザーなど米英3社のコロナワクチンは特例承認により実用化され、中等症・重症患者向けの点滴薬「レムデシビル」も、公明党の国会質問を契機に国内初のコロナ治療薬として特例承認された。

ただ、特例承認は国産の新薬を対象としておらず、海外で流通していることが前提のため、コロナワクチンの実用化が欧米より数カ月遅くなった。こうした事態を繰り返さないために緊急承認制度は重要だ。国内企業による研究・開発を後押しする意義もある。

コロナ対策をリードしてきた公明党は、緊急承認制度の創設を推進するとともに、「他に代替手段がない場合」の定義や「有効性を推定」する際の基準の明確化、緊急承認された医薬品で健康被害が出た場合の対応などを政府に求めてきた。医薬品に対する信頼性を高める取り組みが大切であることを、重ねて強調しておきたい。

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