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2022年5月14日

医薬品の「緊急承認」創設

早期実用化へ改正法成立

薬事承認制度 主な比較

ワクチンや治療薬の早期実用化へ医薬品を「緊急承認」できる制度の創設を盛り込んだ医薬品医療機器法(薬機法)等改正法が、13日の参院本会議で全会一致で可決、成立した。臨床試験(治験)完了前でも、通常の薬事承認と同水準で安全性を確認した上で、有効性が推定されれば承認が可能となる。

創設は、新型コロナウイルスワクチンの実用化が欧米より遅れたことが背景にある。海外で流通し有効性が推定できるワクチンは、国内治験なしに緊急承認でき、これまでの「特例承認」より短期間での流通が見込める。国内で開発された治療薬やワクチンの場合、治験の途中段階でも承認判断が可能となり、国内企業の開発を後押しする狙いもある。

対象は、感染症のまん延下や原子力事故発生時など、国民の生命や健康に重大な影響がある緊急時に必要な医薬品や医療機器。代替手段がないものに限り、政令で指定する。実用化から約2年以内に効果が確認できない場合は承認を取り消す。

参院本会議に先立ち国会内で開かれた公明党の参院議員総会で山口那津男代表は、新薬の開発でデータが集まり切らない状況でも「有効性が推定できれば、その後のデータの集結などを期待しながら承認できる仕組みが開かれた」と強調。現在、承認申請中の国産コロナ飲み薬を例に挙げ、国民が期待する医薬品の提供について、改正法成立を受けた政府の積極的な取り組みを訴えた。

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