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2022年4月1日

緊急承認、安全性確保を

薬機法改正案が審議入り
衆院本会議で伊佐氏

質問する伊佐氏=31日 衆院本会議場

ワクチンや治療薬などの医薬品を「緊急承認」できる制度の創設を柱とする医薬品医療機器法(薬機法)等改正案が31日、衆院本会議で審議入りし、公明党の伊佐進一氏が質問に立った。

緊急承認は、他に代替手段がない医薬品に限り、臨床試験(治験)の完了前でも中間データで有効性が「推定」されれば承認を可能とするもの。

伊佐氏は、医薬品に対する「国民の信頼性が重要だ」と強調し、安全性の審査に関する政府の見解をただした。後藤茂之厚生労働相は「緊急承認制度でも、現行と同水準の確認を前提とした仕組みとした」と答えた。

緊急承認された医薬品で健康被害が出た場合の対応を巡り、伊佐氏は「通常と同様に救済されるべきだ」と力説した。後藤厚労相は「現行法に基づく救済の対象となる」と応じ、市販後の安全対策に万全を期すと述べた。

一方、国産の新型コロナウイルス治療薬について伊佐氏は、公明党の要望も踏まえて政府が購入に関する基本合意を締結したことに触れ「引き続き、政府を挙げて力強く支援を」と訴えた。

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