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2021年11月22日

国産のコロナワクチン 最終治験の要件見直し

従来数万人 3000人程度の規模に 
早期実用化へ前進

国産の新型コロナウイルスワクチンの実用化に向け、最終段階の臨床試験(治験)の要件が10月に見直され、国内製薬会社による最終治験が近く始まろうとしている。最終治験はワクチン接種の進展に伴い、従来の数万人を対象にした大規模な手法での実施が困難になっていたが、公明党の提言に沿う形で各国と協調しながら要件見直しの検討が進み、3000人以上を対象にした新しい手法で実施することが可能になった。

従来の最終治験は、数万人のワクチン未接種者を対象に、偽薬(プラセボ)を投与するグループとワクチンを打つグループを作り、発症予防効果などを比較する極めて大規模な手法で行われていた。しかし、先行して実用化されたワクチンの接種が進むにつれて治験に参加できる人が減り、後発の製薬会社は最終治験の実施が事実上困難な状況に置かれていた。

そこで医薬品の審査を担う独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」(PMDA)は10月22日、最終治験の要件を見直し、ウイルスの働きを抑える「中和抗体」の量を調べることでワクチンの効果を確認する方針を発表。少なくとも3000人が参加し、接種後に体内にできる抗体量について、既に実用化されているワクチンと比較することで有効性を評価する手法を採用した。

国際的合意得た新手法 公明の提言に沿う内容

この新たな手法は、各国でつくる薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)での議論を通して国際的な合意を得た内容だ。塩野義製薬は来年3月までの実用化をめざし、今月中にも新たな手法で最終治験を行うと表明。第一三共も、今年度中に新手法での最終治験の実施を検討している。

公明党は4月28日、ワクチンの安定供給や日本特有の変異株が発生した場合の備えなど医療の安全保障の観点から、国産ワクチンの実用化に向けた緊急要望を首相に提出。最終治験の代替策について、中和抗体量の活用を例示した上で、日本がICMRAでのワクチン評価の指標に関する議論を主導し、国際協調の下で新たな手法を早期に示すよう提言していた。

公明党コロナ感染症ワクチン・治療薬開発推進プロジェクトチームの秋野公造事務局長(参院議員)は「最終治験の手法が安易に見直されてしまえば、ワクチンへの信頼が揺らぐ。そうしたことがないよう、国際的な合意を重視した見直しを求めた公明党の提言に沿う形で、各国と歩調を合わせた新手法が具体化した。今後も、関係者の声を聴きながら、国産ワクチンおよび国産治療薬の早期実用化への環境整備を進めたい」と述べている。

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