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2020年10月19日

子どものてんかん治療薬

「ブコラム」スピード承認 
緊急時に家庭で使用可能 
患者団体の声受け公明議員が連携

大口厚労副大臣(当時=中央右)にブコラムの早期承認を申し入れる患者・家族会ら=2018年12月 厚労省

難治性てんかんの人によく起こり、けいれんや意識障害など発作が長く続いたり、短く反復したりする「てんかん重積状態」を迅速に鎮静させるための治療薬「ブコラム」(一般名ミダゾラム)の製造・販売が9月末、厚生労働省に承認された。18歳未満の患者の口腔内に投与する新薬で、医師の指導に従って、命を守るために即座に投与が必要となる緊急時に家庭でも使用できる。

一日も早い使用開始を願う「患者・家族会」と連携した公明党のネットワークの力で早期承認を後押し。通常12カ月ほどかかる医薬品審査が7カ月の“スピード承認”となった。

てんかん発作は通常、数分間で症状が治まるとされるが、てんかん重積状態の場合、後遺障がいや突然死の危険性を伴う。

国内外の診療ガイドラインでは、けいれん発作が5分以上続く場合は重積状態と診断し、治療を始めるよう推奨されている。しかし、病院搬送には時間を要するため、乳幼児期に発症する難治性てんかんの一つ「ドラベ症候群」の患者・家族会が、緊急時に家庭でも使用できる新薬の承認を求めて署名運動などを展開していた。

党てんかん対策推進プロジェクトチームと厚生労働部会は2017年5月、菅義偉官房長官(当時)にブコラムの早期承認などを提言。さらに、同家族会役員から窮状を聞いた土田弘之宣神奈川・横須賀市議が三浦信祐参院議員らと連携して、大口善徳厚労副大臣(当時、公明党)に橋渡しし、患者・家族会らが18年12月に早期承認を申し入れた。

この結果、厚労省は19年2月13日付で、ブコラムについて、審査期間を短縮する「優先審査」の対象となる「希少疾病用医薬品」に指定し、今回のスピード承認につながった。同省医薬品審査管理課によると、「承認から60~90日以内に薬価基準に収載され、保険適用となる見通し」という。

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